Pharma-ERP-Validierung ohne Stolperfallen: Wie Sie regulatorische Hürden meistern und Ihr ERP-Projekt effizient umsetzen

Die Einführung eines ERP-Systems in einem pharmazeutischen Unternehmen bringt nicht nur technische, sondern vor allem regulatorische Herausforderungen mit sich. Zwischen GxP-Anforderungen, Validierungspflichten und IT-Sicherheit gilt es, die richtigen Entscheidungen zur richtigen Zeit zu treffen – ohne sich in Bürokratie oder Unsicherheiten zu verlieren. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie regulatorische Hürden souverän meistern und Ihr ERP-Projekt von Anfang an effizient und konform umsetzen.

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Das Wichtigste in Kürze:

• Regulatorisches Fundament: GxP-Richtlinien wie GMP, GDP, CSV und Annex 11 sind essenziell für den sicheren und gesetzeskonformen Einsatz von ERP-Systemen in der Pharmaindustrie.
• Validierungsaufwand richtig einschätzen: Mit GAMP-5-Kategorien lässt sich frühzeitig erkennen, wie viel Aufwand ein System erfordert – besonders wichtig bei Eigenentwicklungen oder stark angepasster Software.
• Validierung ≠ IT-Sicherheit: Beide Bereiche sind wichtig, verfolgen aber unterschiedliche Ziele. Validierung stellt die Prozesssicherheit sicher, IT-Sicherheit schützt vor externen Risiken.
• Effizientes Vorgehen von Anfang an: Die Validierung beginnt schon bei der Systemauswahl – klare Anforderungen, ein kompetenter Softwarepartner und realistische Erwartungen sind entscheidend.
• Kultur statt Pflichtübung: Wer Validierung als Teil der Qualitätskultur versteht und risikobasiert handelt, spart Ressourcen, reduziert Fehler und schafft echte Transparenz im Unternehmen.

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Regulatorischer Rahmen und Begriffserklärungen

Im pharmazeutischen Bereich spielen die sogenannten GxP-Richtlinien eine zentrale Rolle. Diese umfassen verschiedene "Good Practice"-Standards, wie etwa GMP (Good Manufacturing Practice) für die Herstellung von Arzneimitteln und GDP (Good Distribution Practice) für deren Vertrieb. Ergänzt werden diese durch weitere Standards wie die GLP (Good Laboratory Practice). All diese Richtlinien stellen sicher, dass pharmazeutische Produkte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind – von der Produktion bis hin zur Lieferung an den Endverbraucher.

Ein weiterer zentraler Begriff ist die Computersystemvalidierung (CSV). Sie dient dem Nachweis, dass ein System zuverlässig und wie beabsichtigt funktioniert. Ein Beispiel: Wenn Sie sich heute mit Ihrem Benutzernamen und Passwort in Ihrem ERP-System einloggen können, muss dies auch morgen noch genauso funktionieren – und zwar unabhängig von etwaigen Änderungen oder Updates. CSV stellt sicher, dass die Funktionalität eines Systems dokumentiert und überprüft wird, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die Integrität der Daten zu gewährleisten.

Wichtige Leitlinien für die Validierung sind unter anderem der GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice). Dieses Dokument bietet praktische Orientierungshilfen und Best Practices für die Validierung von Computersystemen. Für Unternehmen, die pharmazeutische Produkte in die USA exportieren, ist zudem der 21 CFR Part 11 von Bedeutung, eine US-amerikanische Vorschrift, die Anforderungen an elektronische Datensätze und Signaturen definiert. In Europa spielt hingegen der Annex 11 eine ähnliche Rolle.

Die Grundlage jeder Validierung bildet eine klare Definition der Anforderungen an das System, die in der User Requirements Specification (URS) oder einem Lastenheft festgehalten werden. Diese beschreibt, welche Funktionen das ERP-System erfüllen muss. Im späteren Betrieb des Systems sind zudem Standard Operating Procedures (SOPs) entscheidend, die den Anwendern klare Anweisungen zur Nutzung des Systems geben.

Ein unverzichtbares Feature für ERP-Systeme im Pharmaumfeld ist der Audit-Trail. Dieses Protokoll dokumentiert, wer wann welche Änderungen vorgenommen hat, und bietet Transparenz über alte und neue Werte sowie die Gründe für Änderungen. Es ist ein integraler Bestandteil der Datenintegrität und ein Muss für jedes System, das in regulierten Umgebungen eingesetzt wird.

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GAMP 5 - Kategorien: Wie Sie den Validierungsaufwand richtig einschätzen

Die GAMP 5 Kategorien sind ein zentraler Bestandteil der Computersystemvalidierung und helfen Unternehmen dabei, den erforderlichen Validierungsaufwand für ein System realistisch einzuschätzen. Jede Kategorie definiert dabei, wie komplex das zu validierende System ist und wie umfangreich die entsprechenden Validierungsmaßnahmen ausfallen müssen. Ein klares Verständnis dieser Kategorien ist essenziell, da sie maßgeblich beeinflussen, wie viel Zeit und Ressourcen in die Validierung investiert werden müssen.

Die Kategorien reichen von Kategorie 1 bis Kategorie 5. Kategorie 1 umfasst einfache Infrastruktursoftware, wie Betriebssysteme oder Backup-Software. Diese Systeme sind oft standardisiert und erfordern in der Regel einen geringeren Validierungsaufwand, werden aber dennoch häufig übersehen. Kategorie 2 wurde mittlerweile gestrichen, weshalb wir direkt zu Kategorie 3 übergehen können: Hierunter fallen Standardsoftwarelösungen, die ohne größere Anpassungen eingesetzt werden, wie beispielsweise Datenlogger-Software zur Temperaturüberwachung. Der Validierungsaufwand ist hier überschaubar, da die Software in ihrer Standardform genutzt wird.

Kategorie 4 beschreibt Softwarelösungen mit umfangreichen Anpassungsmöglichkeiten, wie etwa ERP-Systeme. Diese erlauben es, Workflows, Datenfelder oder Automatisierungsprozesse individuell zu gestalten, was den Validierungsaufwand erhöht. Besonders anspruchsvoll wird es jedoch bei Kategorie 5, die Eigenentwicklungen umfasst. Dazu zählen selbst programmierte Lösungen, wie etwa Excel-Makros oder individuell entwickelte ERP-Systeme. In dieser Kategorie muss jede Funktionalität von Grund auf validiert werden, da keine Standardkomponenten oder vorvalidierten Funktionen genutzt werden können.

Ein häufiger Stolperstein ist die Abgrenzung zwischen Kategorie 4 und 5. Während Standardsoftware mit Anpassungen meist in Kategorie 4 fällt, können selbst kleine Eigenentwicklungen, wie ein komplexes Excel-Makro, schnell in Kategorie 5 rutschen. Das liegt daran, dass individuelle Anpassungen oder selbst erstellte Logiken ein höheres Risiko für Fehler bergen und daher umfangreicher dokumentiert und validiert werden müssen. Unternehmen sollten sich dessen bewusst sein, bevor sie Eigenentwicklungen als vermeintlich schnelle Lösungen umsetzen – denn der zusätzliche Validierungsaufwand kann diese vermeintlichen Vorteile schnell zunichtemachen.

Die GAMP 5 Kategorien bieten eine wertvolle Orientierung, um den Validierungsaufwand eines Systems bereits in der Planungsphase realistisch einzuschätzen. Sie verdeutlichen, dass der Aufwand mit dem Grad der Anpassung und Individualisierung steigt. Unternehmen sollten daher stets abwägen, ob eine Eigenentwicklung tatsächlich notwendig ist oder ob eine Standardlösung mit geringeren Anpassungen nicht die effizientere Wahl darstellt.

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Validierung vs. IT-Sicherheit: Zwei Seiten derselben Medaille – aber nicht das Gleiche

Ein besonders häufiges Missverständnis bei ERP-Projekten in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie ist die Gleichsetzung von IT-Sicherheit mit Validierung. Beides sind essentielle Bausteine, aber sie verfolgen unterschiedliche Ziele und diese Unterscheidung ist entscheidend, um regulatorische Anforderungen richtig zu adressieren und keine unnötigen Stolpersteine im Projekt zu erzeugen.

‍Validierung: Funktionale Sicherheit und Nachvollziehbarkeit

Die Validierung eines ERP-Systems bedeutet im Kern, sicherzustellen, dass die Software genau das tut, was sie tun soll – und das verlässlich, nachvollziehbar und dokumentiert. Es geht um funktionale Sicherheit: Sind alle kritischen Prozesse wie z. B. Wareneingang, Chargenfreigabe oder Bestellprozesse korrekt abgebildet? Werden SOPs eingehalten? Ist jeder Schritt im System lückenlos nachvollziehbar? Wer hat was wann gemacht?

Das Ziel der Validierung ist also die Sicherstellung der Prozess- und Datenintegrität. Gerade im GMP-/GDP-Umfeld spielt die Nachvollziehbarkeit eine große Rolle z. B. um zu garantieren, dass keine „Abkürzungen“ im Prozess möglich sind (wie etwa das Überspringen eines Prüfschritts durch eine manuelle Unterschrift vom Chef). Die Validierung prüft, ob das ERP-System regulatorisch sauber funktioniert und, ob sich Prozesse wie vorgesehen abbilden lassen.

‍IT-Sicherheit: Schutz vor externen Risiken

Demgegenüber steht die IT-Sicherheit, die sich nicht primär mit den Prozessen im System beschäftigt, sondern mit dem Schutz des Systems selbst: Vor unbefugtem Zugriff, Datenverlust, Cyberangriffen und anderen externen Bedrohungen. Typische Fragen der IT-Sicherheit sind:

• Gibt es eine Zugangskontrolle?
• Ist die Verbindung verschlüsselt?
• Werden Firewalls, VPN und Backup-Systeme eingesetzt?
• Gibt es Multifaktor-Authentifizierung?
• Wird regelmäßig gepatcht?
  

Gerade durch den neuen Annex 11 Draft wird deutlich, dass IT-Sicherheit im pharmazeutischen Kontext deutlich an Bedeutung gewinnt. Anforderungen wie Passwortregeln, automatische Session-Timeouts und klare Zugriffskonzepte sind inzwischen nicht mehr nice-to-have, sondern konkret gefordert. Das bringt mehr Klarheit und reduziert die Unsicherheit bei der Umsetzung – denn Unternehmen erhalten dadurch endlich eine klarere Leitlinie.

Für ein erfolgreiches ERP-Projekt im regulierten Umfeld müssen beide Aspekte – Validierung und IT-Sicherheit – betrachtet werden. Während die IT-Sicherheit dafür sorgt, dass Ihr System geschützt ist, sorgt die Validierung dafür, dass es regulatorisch funktioniert.

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Vorgehen für ein effizientes Validierungsprojekt: Worauf Sie schon bei der Systemauswahl achten sollten

Ein Validierungsprojekt beginnt nicht erst mit der Dokumentation oder dem ersten Testskript – es beginnt bereits bei der Auswahl der richtigen Software. Gerade im regulierten Umfeld, wie der Pharmaindustrie, ist es entscheidend, frühzeitig an die besonderen Anforderungen zu denken, die eine spätere Validierung mit sich bringt. Fehler in dieser frühen Phase lassen sich später nur mit erheblichem Aufwand korrigieren – oder gar nicht.

‍1. Zuerst die Anforderungen, dann die Lösung

Der erste und wichtigste Schritt ist: Definieren Sie Ihre Anforderungen, bevor Sie sich überhaupt auf die Suche nach einer Softwarelösung machen. In der Praxis zeigt sich immer wieder, dass Unternehmen Software einkaufen – und erst danach überlegen, ob und wie man sie validieren kann. Dieser Umkehrschluss führt jedoch zu unnötigen Komplikationen.

‍Fragen Sie sich daher zuerst:

• Welche Geschäftsprozesse sollen mit dem ERP-System abgebildet werden?
• Welche regulatorischen Vorgaben (z. B. GMP, GDP, Annex 11) sind betroffen?
• Welche speziellen Anforderungen gibt es aus Sicht der Datenintegrität, Audit-Trails, Benutzerrollen, Freigabeworkflows?
  

Je klarer und vollständiger Ihr Anforderungskatalog ist, desto gezielter können Sie bewerten, ob und wie ein System zu Ihrem Unternehmen passt und, ob es sich später effizient validieren lässt.

‍2. Regulatorische Anforderungen gleich mitdenken

Ein ERP-System im Pharmabereich muss bestimmte Basics mitbringen, um überhaupt validierbar zu sein. Dazu gehören etwa:

• Audit-Trail-Funktionalitäten (z. B. Änderungsverfolgung)
• Rollen- und Rechtemanagement
• Nachvollziehbare Freigabeverfahren
• Sichere Datenhaltung und Zugriffskontrollen‍

Diese Anforderungen sind keine Showstopper, denn viele moderne ERP-Lösungen bringen diese Funktionen mit. Die entscheidende Frage ist: Funktionieren sie so, wie Sie es in Ihrem validierten Umfeld brauchen? Das sollte schon während der Auswahlphase geklärt werden.

‍3. Infrastruktur verstehen und prüfen

Ein weiterer essenzieller Punkt ist die Frage: „Wo und wie läuft das System?“

• Handelt es sich um ein Cloud-System oder On-Premise?
• Wo liegen die Daten – geografisch und technisch?
• Gibt es ein Redundanz- oder Backup-Konzept?
• Ist das System ISO-27001-zertifiziert?
• Unterstützt es notwendige IT-Sicherheitsmechanismen wie MFA, Session-Timeouts, Passwortregeln?
  

Gerade bei Cloud-Lösungen ist es wichtig, frühzeitig Klarheit über den Hostingstandort und den Umgang mit Ausfallsicherheit zu bekommen – insbesondere, wenn europäische Datenschutzanforderungen oder interne Vorgaben zu beachten sind.

‍4. Partnerwahl im Blick

Nicht nur die Software selbst, sondern auch der Anbieter spielt eine entscheidende Rolle für den Erfolg des Projekts. Ein erfahrener Softwarepartner im Pharma-Umfeld kann nicht nur bei der Implementierung helfen, sondern oft auch bei der Validierung aktiv unterstützen – sei es durch Vorlagen, Best-Practices oder vorkonfigurierte Dokumentationen.

Ein offener, transparenter Dialog zu Beginn ist hier Gold wert. Wenn Sie von Anfang an kommunizieren, dass Sie ein validierungspflichtiges Projekt haben, kann der Anbieter entsprechend vorbereiten und vermeiden, dass Sie später in ressourcenfressende Nacharbeiten geraten.

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Learnings & Insights: Was wir aus einem Validierungsprojekt wirklich mitnehmen sollten

Ein Validierungsprojekt wirkt auf den ersten Blick oft wie ein Berg an Bürokratie – komplex, regulatorisch überfrachtet und voller Stolperfallen. Doch wer sich bewusst, strukturiert und mit einem offenen Mindset an die Sache heranwagt, stellt schnell fest: Validierung ist kein Selbstzweck, sondern ein Werkzeug für Qualität, Sicherheit und Transparenz und letztlich auch für die eigene Effizienz.

Hier sind die wichtigsten Learnings und Einsichten, die sich aus einem ERP-Validierungsprojekt ableiten lassen:

‍ 1. Gute Vorbereitung ist mehr als die halbe Miete

Der vielleicht größte Aha-Moment: Validierung beginnt nicht mit der Dokumentation, sondern mit dem Verständnis. Wer weiß, welche Prozesse GxP-relevant sind, welche Systeme betroffen sind, und welche regulatorischen Anforderungen konkret greifen, hat schon einen enormen Vorsprung.

Nicht jeder Prozess im Unternehmen muss validiert werden. Der Fokus auf das Wesentliche hilft, Aufwand und Komplexität zu reduzieren. Ein klar definierter Scope spart nicht nur Zeit, sondern reduziert auch das Risiko von Reibungsverlusten.

‍2. Ohne Verantwortlichkeiten kein Vorankommen

Ein klassischer Fehler in großen Projekten: Zuständigkeiten sind nicht klar geregelt. Wer erwartet, dass der Softwarelieferant Dokumentation oder Tests liefert, muss das auch klar kommunizieren. Wer intern verantwortlich ist, muss auch das Commitment dafür haben und nicht nur zufällig in die Rolle gerutscht sein.

Klare Kommunikation und Rollendefinition sind ein Gamechanger. Oft scheitern Projekte nicht an Technik oder Vorschriften, sondern an unklarer Abstimmung.

‍3. Dokumentation ist Pflicht, aber kein Selbstzweck

„Was nicht dokumentiert ist, existiert nicht.“ Dieser Grundsatz zieht sich durch jede Validierung. Dabei geht es nicht darum, seitenlange Romane zu schreiben, sondern sinnvoll, nachvollziehbar und zielgerichtet zu dokumentieren, was gemacht wurde, warum, und mit welchem Risiko.

Gute Dokumentation ist ein Werkzeug der Klarheit und Nachvollziehbarkeit – nicht nur für Auditoren, sondern auch für das eigene Team.

‍4. Risikobasiertes Denken bringt Leichtigkeit

Nicht jede Änderung erfordert eine Vollvalidierung. Ein Update im ERP kann ein minimales Risiko darstellen oder ein hohes. Wichtig ist, jede Änderung risikobasiert zu bewerten, diese Bewertung zu dokumentieren und darauf die Maßnahmen aufzubauen.

Validierung ist kein Alles-oder-Nichts, sondern ein abgestuftes Modell. Der Schlüssel liegt in einer bewussten, nachvollziehbaren Entscheidung auf Basis der Risiken.

‍5. Cloud-Umgebungen brauchen besondere Aufmerksamkeit

Gerade bei modernen SaaS- oder Multi-Tenant-Systemen gilt: Nicht immer hat man als Kunde die Kontrolle über Updates oder Release-Zeitpunkte. Deshalb ist es wichtig, schon bei der Auswahl zu hinterfragen:

• Wann wird geupdatet?
• Habe ich Einfluss darauf?
• Gibt es Test- oder Validierungsinstanzen?
  

Cloud ist kein Ausschlusskriterium, aber es braucht vertragliche und technische Klarheit, ob und wie sich automatische Updates auf die Validierung auswirken.

‍6. Validierung als Teil der Unternehmens-DNA begreifen

Vielleicht die wichtigste Erkenntnis: Validierung ist kein notwendiges Übel, sondern ein kultureller Faktor für Qualität und Verantwortungsbewusstsein. Unternehmen, die Validierung als Teil ihrer DNA leben, profitieren nicht nur regulatorisch – sie lernen ihre Prozesse besser kennen und verbessern kontinuierlich ihre Abläufe.

Wer Validierung nicht nur wegen der Pflicht, sondern aus Überzeugung macht, integriert sie organisch in das Unternehmen und macht daraus einen Wettbewerbsvorteil.

‍7. Gesunden Menschenverstand nicht vergessen

Bei aller Normen- und Vorschriftenflut bleibt eines entscheidend: Der gesunde Menschenverstand. Nicht alles, was möglich ist, ist sinnvoll – und nicht alles, was theoretisch ein Risiko darstellen könnte, ist in der Praxis wirklich relevant. Eine gesunde Fehlerkultur und pragmatisches Handeln runden jedes Projekt ab.

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Fazit

Ein ERP-Validierungsprojekt ist kein Selbstläufer, aber es ist auch kein Hexenwerk. Mit klarer Struktur, realistischen Erwartungen, offener Kommunikation und einem risikobasierten Ansatz lässt sich ein komplexes Projekt effizient und nachhaltig umsetzen.

Wer Validierung als Chance statt als Belastung versteht, schafft nicht nur Compliance – sondern Vertrauen, Transparenz und Qualität im gesamten Unternehmen.

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FAQ zu Pharma-ERP-Validierung

Ist Munixo als ERP-System für die Pharmaindustrie geeignet?

Munixo ist eine Komplettlösung für die Pharmaindustrie. Das liegt nicht nur daran, dass die Funktionen genau auf Pharma-Unternehmen zugeschnitten sind. Bei Bedarf können die branchenspezifischen Prozesse bis hin zum Freigabeworkflow individuell angepasst werden. Mit Munixo nutzen Sie ein ERP-System, das den GAMP-5- und GxP-Richtlinien entspricht und über spezielle Pharma-Funktionen wie eine lückenlose Chargenrückverfolgung und eine Anbindung an securPharm verfügt.

Hat Novicon bereits Erfahrung mit Validierungsprojekten in der Pharmaindustrie?

Unser ERP-System ist für die Pharmaindustrie vorkonfiguriert. Mit Sandra Garn von Garn Consulting haben wir einen Validierungspartner an der Seite, der unser ERP Munixo bereits kennt und schon Validierungsprojekte mit uns und unseren Kunden umgesetzt hat. Ihre Best-Practices und Lessons Learned teilt Sandra Garn in einem gemeinsamen Webinar.

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