Gyógyszeripari ERP bevezetés buktatók nélkül: Hogyan lehet leküzdeni a szabályozási akadályokat és hatékonyan megvalósítani az ERP-projektet?

Az ERP rendszer bevezetése egy gyógyszergyárban nemcsak technikai, hanem mindenekelőtt szabályozási kihívásokkal jár. A GxP-követelmények, az érvényesítési kötelezettségek és az informatikai biztonság között fontos, hogy a megfelelő időben megfelelő döntéseket hozzunk — anélkül, hogy eltévednénk a bürokráciában vagy a bizonytalanságban. Ebben a cikkben megtudhatja, hogyan lehet magabiztosan leküzdeni a szabályozási akadályokat, és a kezdetektől fogva hatékonyan és összhangban hajtani az ERP projektet.

‍

A legfontosabb dolog röviden:

• Szabályozási alap: A GxP-iránymutatások, mint például a GMP, GDP, CSV és a 11. melléklet, elengedhetetlenek az ERP-rendszerek biztonságos és jogszerűsítő alkalmazásához a gyógyszeriparban.
• Az érvényesítési költségek helyes becslése: A GAMP 5 kategóriák lehetővé teszik a korai szakaszban annak meghatározását, hogy egy rendszer mennyi validálási erőfeszítést igényel — különösen fontos a házon belüli fejlesztések vagy az erősen adaptált szoftverek esetében.
• Érvényesítés ≠ informatikai biztonság: Mindkét terület fontos, de más céljaik vannak. Az érvényesítés biztosítja a folyamat megbízhatóságát, az informatikai biztonság védelmet nyújt a külső kockázatoktól.
• Hatékony megközelítés a kezdetektől fogva: Az érvényesítés a rendszer kiválasztásával kezdődik — egyértelmű követelmények, hozzáértő szoftverpartner és reális elvárások döntőek.
• Kultúra a kötelező gyakorlat helyett: Aki az érvényesítést a minőségi kultúra részének tekinti, és kockázatalapú módon jár el, erőforrásokat takarít meg, csökkenti a hibákat és valódi átláthatóságot teremt a vállalatban.

‍

Szabályozási keret és meghatározások

A gyógyszeriparban az úgynevezett GxP-irányelvek központi szerepet játszanak. Ezek közé tartoznak a „helyes gyakorlat” szabványai, mint például GMP (helyes gyártási gyakorlat) gyógyszerek előállítására és GDP (Helyes terjesztési gyakorlat) a terjesztésükhöz. Ezeket további szabványokkal egészítik ki, mint például GLP (Jó laboratóriumi gyakorlat). Mindezek az irányelvek biztosítják, hogy a gyógyszeripari termékek biztonságosak, hatékonyak és kiváló minőségűek legyenek — a gyártástól a végfelhasználóhoz történő szállításig.

Egy másik központi koncepció CSV (számítógépes rendszer validálása). Ez annak bizonyítására szolgál, hogy egy rendszer megbízhatóan és rendeltetésszerűen működik. Példa: Ha ma bejelentkezhet az ERP rendszerébe a felhasználónevével és jelszavával, holnap is ugyanúgy kell működnie — bármilyen változástól vagy frissítéstől függetlenül. A CSV biztosítja, hogy a rendszer működését dokumentálják és ellenőrzik, hogy megfeleljenek a szabályozási követelményeknek és biztosítsák az adatok integritását.

Fontos érvényesítési irányelvek közé tartozik a 5. SZÍNVONAL (Jó automatizált gyártási gyakorlat). Ez a dokumentum gyakorlati útmutatást és bevált gyakorlatokat nyújt a számítógépes rendszerek validálásához. Az Egyesült Államokba gyógyszeripari termékeket exportáló vállalatok számára a 21 CFR 11. rész fontos, egy amerikai rendelet, amely meghatározza az elektronikus nyilvántartásokra és aláírásokra vonatkozó követelményeket. Európában viszont a 11. melléklet Hasonló szerepet.

Minden érvényesítés alapja a rendszerkövetelmények egyértelmű meghatározása a következő dokumentumban meghatározott rendszerkövetelményeknek URS (Felhasználói követelmények specifikációja) vagy egy specifikációs lapon kell rögzíteni. Ez leírja, hogy az ERP rendszernek mely funkciókat kell teljesítenie. A rendszer későbbi működése során is vannak SOP-k A (Standard Operating Procedures) döntő jelentőségűek, amelyek egyértelmű utasításokat adnak a felhasználóknak a rendszer használatáról.

A gyógyszeripari ágazat ERP-rendszereinek nélkülözhetetlen jellemzője könyvvizsgálati nyomvonal. Ez a protokoll dokumentálja, hogy ki és mikor hajtotta végre a változtatásokat, és átláthatóságot biztosít a régi és új értékekről, valamint a változások okairól. Ez az adatintegritás szerves része, és kötelező minden szabályozott környezetben használt rendszer számára.

‍

GAMP 5 - Kategóriák: Az érvényesítési erőfeszítés helyes becslése

Meghal GAMP 5 kategóriák a számítógépes rendszer validálásának központi részét képezik, és segítenek a vállalatoknak reálisan megbecsülni a rendszerhez szükséges validálási erőfeszítéseket. Minden kategória meghatározza, hogy a validálandó rendszer mennyire összetett, és milyen kiterjedtnek kell lenniük a megfelelő validálási intézkedéseknek. Ezeknek a kategóriáknak a világos megértése elengedhetetlen, mivel jelentősen befolyásolják, hogy mennyi időt és erőforrást kell fordítani az érvényesítésbe.

A kategóriák az 1. kategóriától az 5. kategóriáig terjednek. 1. kategória magában foglalja az egyszerű infrastruktúra-szoftvereket, például operációs rendszereket vagy biztonsági mentési szoftvereket. Ezeket a rendszereket gyakran szabványosítják, és általában kevesebb érvényesítési erőfeszítést igényelnek, de még mindig gyakran figyelmen kívül hagyják őket. 2. kategória most már törölték, ezért megyünk egyenesen 3. kategória átadható: Ez magában foglalja a szabványos szoftvermegoldásokat, amelyeket nagyobb beállítások nélkül használnak, például a hőmérséklet ellenőrzésére szolgáló adatgyűjtő szoftvert. Az érvényesítési erőfeszítés itt kezelhető, mivel a szoftvert szokásos formában használják.

4. kategória kiterjedt testreszabási lehetőségekkel rendelkező szoftveres megoldásokat ír le, például ERP rendszereket. Ezek lehetővé teszik a munkafolyamatok, adatmezők vagy automatizálási folyamatok egyénileg tervezését, ami növeli az érvényesítési költségeket. Különösen igényes azonban 5. kategória, amely magában foglalja a házon belüli fejlesztéseket. Ezek közé tartoznak az önprogramozott megoldások, például az Excel makrók vagy az egyénileg kifejlesztett ERP rendszerek. Ebben a kategóriában minden funkciót az alapoktól kezdve érvényesíteni kell, mivel nem használhatók szabványos komponensek vagy előre validált funkciók.

Gyakori botlási akadály a elhatárolás a 4. és az 5. kategória között. Míg a szabványos beállításokkal rendelkező szoftverek általában a 4. kategóriába tartoznak, még a házon belüli kis fejlesztések is, mint például egy összetett Excel makró, gyorsan bekerülhetnek az 5. kategóriába. Ennek oka az a tény, hogy az egyéni kiigazítások vagy az önálló logikák nagyobb hibakockázatot jelentenek, ezért azokat szélesebb körben dokumentálni és validálni kell. A vállalatoknak tisztában kell lenniük ezzel, mielőtt saját fejlesztéseiket állítólag gyors megoldásként hajtják végre - mivel a további hitelesítési erőfeszítések gyorsan cáfolhatják ezeket az állítólagos előnyöket.

A GAMP 5 kategóriák értékes útmutatást nyújtanak a rendszer validálási erőfeszítéseinek reális értékeléséhez közvetlenül a tervezési szakasztól kezdve. Illusztrálják, hogy az erőfeszítés az alkalmazkodás és az individualizáció mértékével növekszik. A vállalatoknak ezért mindig mérlegelniük kell, hogy valóban szükséges-e a házon belüli fejlesztés, vagy nem a kisebb kiigazításokkal ellátott szabványos megoldás a hatékonyabb választás.

‍

Érvényesítés vs. informatikai biztonság: ugyanazon érme két oldala - de nem ugyanaz

Különösen gyakori tévhit az ERP projektekben a szabályozott iparágakban, például a gyógyszeriparban az informatikai biztonság és az érvényesítés egyenlete. Mindkettő alapvető építőelem, de különböző célokat törekszik, és ez a megkülönböztetés kulcsfontosságú a szabályozási követelmények helyes kezelése és a projekt szükségtelen botlásának elkerülése érdekében.

‍Érvényesítés: Funkcionális biztonság és nyomon követhetőség

Az ERP rendszer érvényesítése lényegében azt jelenti, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a szoftver pontosan azt teszi, amit tennie kellene - és ezt megbízható, érthető és dokumentált. A funkcionális biztonságról van szó: az összes kritikus folyamat, például a bejövő áruk, a tételjóváhagyás vagy a rendelési folyamat helyesen feltérképezve van? Találkoznak az SOP-kkel? Teljesen érthető a rendszer minden lépése? Ki mit csinált és mikor?

Az érvényesítés célja tehát, hogy biztosítsák Folyamat- és adatintegritás. Különösen a GMP/GDP környezetben a nyomon követhetőség fontos szerepet játszik, például annak garantálásában, hogy a folyamat során nem lehetségesek „rövidítések” (például egy ellenőrzési lépés kihagyása a főnök kézi aláírása miatt). Az érvényesítés ellenőrzi, hogy az ERP rendszer szabályozási szempontból tisztán működik-e, és hogy a folyamatok rendeltetésszerűen leképezhetők-e.

‍IT biztonság: Külső kockázatok elleni védelem

Másrészt van az informatikai biztonság, amely nem elsősorban a rendszerben zajló folyamatokkal foglalkozik, hanem maga a rendszer védelmével: az illetéktelen hozzáférés, adatvesztés, kibertámadások és egyéb külső fenyegetések ellen. Tipikus informatikai biztonsági problémák a következők:

• Van-e hozzáférés-ellenőrzés?
• Titkosítva van a kapcsolat?
• Tűzfalakat, VPN-eket és biztonsági mentési rendszereket használnak?
• Van-e többtényezős hitelesítés?
• Rendszeresen javítja a javítást?
  

Különösen az új miatt 11. melléklet Tervezet Világossá válik, hogy az informatikai biztonság jelentősen fontosabbá válik a gyógyszeripari kontextusban. Az olyan követelmények, mint a jelszószabályok, az automatikus munkamenet-időtúllépések és a világos hozzáférési koncepciók már nem kellemesek, hanem ténylegesen szükségesek. Ez nagyobb egyértelműséget eredményez és csökkenti a bizonytalanságot a végrehajtás során — mivel ez végül egyértelműbb iránymutatást ad a vállalatoknak.

A sikeres ERP projekthez szabályozott környezetben, mindkét szempont — Érvényesítést és informatikai biztonságot — figyelembe veszik. Míg az informatikai biztonság biztosítja a rendszer védelmét, a hitelesítés biztosítja, hogy szabályozási szempontból működjön. Ebben a megbízhatóság is döntő szerepet játszik IT infrastruktúra üzemeltetése — különösen a tárhelykörnyezetben, ahol a biztonsági követelményeket műszakilag tiszta módon kell végrehajtani és tartósan garantálni kell.

‍

Eljárás egy hatékony validációs projekthez: Mire kell figyelni a rendszer kiválasztásakor

Az érvényesítési projekt nem csak a dokumentációval vagy az első tesztszkripttel kezdődik, hanem azzal kezdődik A megfelelő szoftver kiválasztása. Különösen a szabályozott környezetben, például a gyógyszeriparban, kulcsfontosságú, hogy korán átgondoljuk azokat a különleges követelményeket, amelyeket a későbbi validálással jár. Ebben a korai szakaszban a hibákat csak később lehet kijavítani jelentős erőfeszítéssel - vagy egyáltalán nem.

‍1. Először követelmények, majd megoldás

Az első és legfontosabb lépés az igények meghatározása, mielőtt még szoftvermegoldást keresne. A gyakorlatban újra és újra bebizonyosodott, hogy a vállalatok szoftvereket vásárolnak - és csak ezután fontolják meg, hogy az érvényesíthető-e és hogyan. Ez az inverz azonban felesleges szövődményekhez vezet.

‍Tehát először kérdezd meg magadtól:

• Milyen üzleti folyamatokat kell feltérképezni az ERP rendszerrel?
• Milyen szabályozási követelményeket érint (pl. GMP, GDP, 11. melléklet)?
• Melyek a sajátos követelmények az adatintegritás, az ellenőrzési nyomvonalak, a felhasználói szerepkörök, a jóváhagyási munkafolyamatok szempontjából?
  

Minél világosabb és teljesebb a követelménykatalógus, annál célzottabb értékelheti Vajon és hogyan illeszked-e egy rendszer az Ön cégéhez és hogy később hatékonyan érvényesíthető-e.

‍2. Azonnal gondoljon a szabályozási követelményekre

A gyógyszeripari ágazat ERP-rendszerének rendelkeznie kell bizonyos alapokkal ahhoz, hogy egyáltalán érvényesíthető legyen. Ez magában foglalja például a következőket:

• Ellenőrzési nyomvonal funkciói (pl. Változáskövetés)
• Szerep- és jogok kezelése
• Érthető jóváhagyási eljárások
• Biztonságos adattárolás és hozzáférés-vezérlés‍

Ezek a követelmények nem mutatkoznak meg, mivel sok modern ERP megoldás tartalmazza ezeket a funkciókat. A legfontosabb kérdés az: Úgy működnek, ahogy szüksége van rájuk a hitelesített környezetben való működéshez? Ezt a kiválasztási szakaszban tisztázni kell.

‍3. Az infrastruktúra megértése és tesztelése

Egy másik lényeges pont a kérdés: „Hol és hogyan működik a rendszer? ”

• Felhőrendszer vagy helyszíni rendszer?
• Hol vannak az adatok — földrajzilag és technikailag?
• Van-e redundancia vagy biztonsági mentési koncepció?
• A rendszer ISO 27001 tanúsítvánnyal rendelkezik?
• Támogatja-e a szükséges informatikai biztonsági mechanizmusokat, például az MFA-t, a munkamenet-időtúlásokat, a jelszószabályokat?
  

Különösen a felhőalapú megoldások esetében fontos, hogy korai szakaszban egyértelművé tegyük a tárhely helyét és a hibás biztonság kezelését — különösen akkor, ha be kell tartani az európai adatvédelmi követelményeket vagy belső követelményeket.

‍4. Összpontosítson a partner kiválasztására

Nemcsak maga a szoftver, hanem a szolgáltató is döntő szerepet játszik a projekt sikerében. A gyógyszeripari környezetben tapasztalt szoftverpartner képes nem csak a végrehajtás során Segítség, de gyakran még a Aktívan támogatja az ellenőrzést — akár sablonokon, bevált gyakorlatokon vagy előre konfigurált dokumentáción keresztül.

A Nyílt, átlátható párbeszéd Itt az elején aranyat ér. Ha a kezdetektől fogva közli, hogy érvényesítést igénylő projektje van, a szolgáltató ennek megfelelően felkészülhet, és elkerülheti, hogy később erőforrás-igényes átdolgozásba kerüljön.

‍

Tanulások és betekintések: Amit valójában el kell vennünk egy validációs projektből

Első pillantásra egy validációs projekt gyakran úgy néz ki, mint a bürokrácia hegye — összetett, szabályozással túlterhelt és buktatókkal teli. De aki tudatosan, szerkezetileg és nyitott gondolkodásmóddal közelíti meg az ügyet, gyorsan rájön: érvényesítés önmagában nem cél, hanem eszköz Minőség, biztonság és átláthatóság És végül a sajátodért hatékonyság.

Itt vannak a legfontosabbak Tanulások és betekintések, amely egy ERP validációs projektből származtatható:

‍ 1. A jó felkészülés több mint a csata fele

Talán a legnagyobb aha pillanat: Megkezdődik az érvényesítés Nem dokumentációval, hanem azzal de Megértés. Bárki, aki tudja, mely folyamatok vonatkoznak a GXP-re, mely rendszerekre vonatkoznak, és mely szabályozási követelmények valójában érvényesek, óriási előnye van.

Nem kell minden folyamatot hitelesíteni a vállalatban. A Összpontosítson az alapvető dolgokra segít csökkenteni az erőfeszítéseket és a komplexitást. A világosan meghatározott hatókör nemcsak időt takarít meg, hanem csökkenti a súrlódási veszteségek kockázatát is.

‍2. Nincs előrelépés felelősség nélkül

Klasszikus hiba a nagy projektekben: Felelősségek Nem Világosan szabályozott. Bárki, aki elvárja a szoftverszállítótól, hogy dokumentációt vagy tesztet nyújtson be, ezt egyértelműen közölnie kell. Mindenkinek, aki belsőleg felelős, szintén elkötelezettnek kell lennie ehhez, és nem csak véletlenül beleszerezett a szerepbe.

Világos kommunikáció és szerepmeghatározás játékváltók. A projektek gyakran nem a technológia vagy a szabályozás miatt buknak meg, hanem a nem egyértelmű koordináció miatt.

‍3. A dokumentáció kötelező, de önmagában nem cél

„Ami nincs dokumentálva, az nem létezik.” Ez az elv minden érvényesítésen keresztül működik. Nem az oldalas regények írásáról van szó, hanem hasznosan, érthető és célzott dokumentálni, hogy mit tettek, miért és milyen kockázattal.

A jó dokumentáció egy eszköz Világosság és felelősségvállalás — nem csak könyvvizsgálóknak, hanem saját csapatának is.

‍4. A kockázatalapú gondolkodás megkönnyíti

Nem minden változtatás igényel teljes érvényesítést. Az ERP frissítése minimális vagy magas kockázatot jelenthet. Ami fontos, az Értékelje minden változást kockázat alapondokumentálni ezt az értékelést és az intézkedésekre építeni.

Az érvényesítés nem minden vagy semmi, de egy többszintű modell. A kulcs abban rejlik, hogy tudatos, érthető döntést hozzunk a kockázatokon alapuló.

‍5. A felhőkörnyezetek különös figyelmet igényelnek

Különösen a modern SaaS vagy többbérlős rendszereknél a következők érvényesek: Ügyfélként nem mindig rendelkezik az Frissítések vagy kiadási dátumok ellenőrzése. Ezért fontos, hogy közvetlenül a kiválasztási szakaszból feltegyük a kérdéseket:

• Mikor történik a frissítés?
• Van-e befolyásom erre?
• Vannak-e tesztelési vagy validációs példányok?
  

Felhő nem kizárási kritérium, de szüksége van rá szerződéses és technikai egyértelműséghogy az automatikus frissítések befolyásolják-e az érvényesítést és hogyan.

‍6. Értsd meg az érvényesítést a vállalat DNS-ének részeként

Talán a legfontosabb megállapítás: az érvényesítés Nem szükséges gonosz, de a kulturális tényező per Minőség és felelősségtudat. Azok a vállalatok, amelyek DNS-ük részeként validálják, nemcsak szabályozási szempontból profitálnak, hanem jobban megismerik folyamataikat és folyamatosan fejlesztik folyamataikat.

Ki érvényesítése nem csak azért, mert Kötelesség, de ki meggyőzés készíti, szervesen integrálja őket a vállalatba, és versenyelőnyé alakítja.

‍7. Ne felejtsd el a józan észt

A szabványok és előírások áradása ellenére egy dolog továbbra is döntő: A józan ész. Nem mindennek van értelme, ami lehetséges - és nem minden, ami elméletileg kockázatot jelenthet, valóban releváns a gyakorlatban. Az egészséges hibakultúra és a pragmatikus cselekvés minden projektet zárja ki.

‍

következtetés

Az ERP validációs projekt nem magától értetődő kérdés, de nem is rakétatudomány. Együtt világos szerkezet, reális elvárások, nyílt kommunikáció és kockázatalapú megközelítés Megvalósítható-e egy komplex projekt hatékonyan és fenntartható módon?

Aki az érvényesítést lehetőségnek tekinti, nem pedig tehernek, nemcsak megfelelést teremt, hanem Bizalom, átláthatóság és minőség az egész vállalatban.

‍

‍

Pharma ERP érvényesítési kérdések

Alkalmas a Munixo ERP rendszerként a gyógyszeripar számára?

A Munixo teljes körű megoldás gyógyszeripar. Ez nem csak annak köszönhető, hogy a funkciókat pontosan a gyógyszeripari vállalatok számára testreszabják. Szükség esetén az iparágspecifikus folyamatok, beleértve a jóváhagyási munkafolyamatot is, egyedileg adaptálhatók. A Munixo használatával olyan ERP rendszert használ, amely megfelel a GAMP-5 és a GxP irányelveknek, és speciális gyógyszeripari funkciókkal rendelkezik, mint például a zökkenőmentes kötegkövetés és a SecurPharm-hoz való kapcsolat.

Van-e már tapasztalata a Novicon a gyógyszeriparban végzett validációs projektekben?

ERP rendszerünk előre konfigurálva van a gyógyszeripar számára. A Garn Consulting munkatársa Sandra Garnnal mellettünk van egy validációs partnerünk, aki már ismeri a Munixo ERP-t, és már végrehajtott validációs projekteket velünk és ügyfeleinkkel. Sandra Garn megosztja bevált gyakorlatait és tanulságait egy közös munkában webinárium.

‍